Itin smulkių dalelių beklometazono dipropionato, formoterolio fumarato ir glikopironio derinio, skiriamo naudojant skirtingus įkvėpimo prietaisus, veiksmingumo ir saugumo palyginamasis tyrimas
Santrauka
Trigubos terapijos, sudarytos iš beklometazono dipropionato (BDP), formoterolio fumarato (FF) ir glikopironio (G), skiriamos per itin smulkių dalelių suspausto oro dozuotą aerozolinį inhaliatorių (pMDI), veiksmingumas ir saugumas įvertintas trijuose 52 sav. trukmės lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) klinikiniuose tyrimuose. Šiuo metu kuriama nauja BDP, FF ir G vaistų forma, skirta vartoti per sausų miltelių inhaliatorių (DPI; „NEXThaler“). Tyrimo tikslas. Palyginti BDP, FF ir G derinio, skiriamo per pMDI, ir BDP, FF ir G derinio, skiriamo per DPI, poveikį plaučių funkcijai. Metodai. Atliktas daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, aktyviai kontroliuotas, trijų krypčių kryžminio dizaino tyrimas, kuriame dalyvavo LOPL sergantys pacientai, kurių forsuotas iškvėpimo tūris per pirmą sekundę (FEV1) po bronchus plečiančio vaisto suvartojimo siekė 30–80 proc. normos. Pacientai buvo gydomi BDP, FF ir G (100, 6 ir 10 µg) deriniu, skiriamu per DPI, BDP, FF ir G (100, 6 ir 10 µg) deriniu, skiriamu per pMDI, bei BDP ir FF (100 ir 6 µg) deriniu, skiriamu per pMDI (po dvi inhaliacijas du kartus per parą 4 sav., tarp gydymo ciklų taikant 2 sav. išsivalymo laikotarpius). Pagrindinės vertinamosios baigtys buvo dvi: FEV₁ AUC0–12h ir mažiausia FEV₁ reikšmė per 24 val. 28 tyrimo savaitę, siekiant įvertinti abiejų vaisto formų poveikio panašumą. Rezultatai. Iš 449 patikrintų pacientų į tyrimą atsitiktine tvarka įtraukti 366, o visus tris gydymo etapus baigė 342 tiriamieji (93,4 proc.). Buvo pasiekti abu pagrindiniai tikslai: tiek FEV1 AUC0–12h, tiek žemiausios FEV1 reikšmės pokyčiai 28 tyrimo dieną buvo panašūs tarp abiejų BDP, FF ir G skyrimo formų. Be to, BDP, FF ir G, skirti tiek per pMDI, tiek per DPI, buvo statistiškai pranašesni už BDP ir FF derinį (p < 0,001). Nepageidaujamų reakcijų dažnis tarp gydymo būdų buvo panašus: BDP, FF ir G per DPI – 15,5 proc., BDP, FF ir G per pMDI – 18,7 proc. bei BDP ir FF – 15,4 proc. Dauguma jų buvo lengvo arba vidutinio sunkumo, o tik nedaugelis buvo susiję su tiriamuoju gydymu. Išvada. Itin smulkių dalelių BDP, FF ir G derinys, skirtas tiek per DPI, tiek per pMDI, pasižymėjo panašiu veiksmingumu ir saugumu gydant LOPL sergančius pacientus.
